米非司酮膠囊(Ⅱ)
米非司酮膠囊(Ⅱ)使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮膠囊(Ⅱ)
漢語拼音：Mifeisitong Jiaonang(Ⅱ) - 【成份】米非司酮。化學名稱：11β-[4-(N，N-二甲胺基)苯基]-△4，9-雌甾二烯-17α-(1-丙炔基)-17β-羥基-3-酮。
- 【性狀】本品半固體骨架膠囊，內容物為黃色蠟狀固體。
- 【適應癥】
米非司酮膠囊與前列腺素類藥物序貫合用可用于終止停經49天內的妊娠。 - 【用法用量】停經不超過49天的健康早孕婦女，使用米非司酮膠囊II(半固體骨架型)總量50mg。服藥前后2小時禁食，第一天晨服米非司酮膠囊20mg(4粒)，12小時后服10mg(2粒)，第二天晨服米非司酮膠囊10mg(2粒)，12小時后服10mg(2粒)，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg×3片)。臥床休息2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況、有無妊娠產物排出和不良反應。
- 【不良反應】終止早孕治療過程的設計是誘導蛻膜壞死，必要的陰道出血和子宮收縮痙攣致使流產。幾乎所有接受米非司酮與米索前列醇治療的婦女均有不良反應，發生率約為90％。1.子宮出血和下腹痛(包括子宮痙攣)是用本品治療可預見的結果，部分婦女出血量超過最大月經量。2.部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、疲勞、腹瀉，肛門墜脹感。3.個別婦女可出現皮疹。4.使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發生嘔吐腹瀉。少數有潮紅和發麻現象。5.其他不良反應有：背痛、發熱、陰道炎、寒戰、消化不良、失眠、腿痛、焦慮、白帶和盆骨痛。6.實驗室檢查可有血色素，血球壓積和血紅細胞下降，極少數可有血清ALT、AST、ALP及γ－GT增高。
- 【禁忌】以下患者禁用：1.對本品及其中成分過敏者。2.心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。3.有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。4.帶器妊娠。5.懷疑宮外孕者。6.異常出血或伴隨使用抗凝治療。7.遺傳性卟啉癥。
- 【注意事項】1.嚴格掌握藥流適應癥，不能單以停經天數計算孕周。因為婦女排卵時間有提前有錯后，受孕時間也會有前后的差別，單以停經天數計算孕周會有偏差。所以應將停經天數、婦科檢查與B超三者結合計算孕周，使孕囊控制在≤49天內。2.米非司酮膠囊用于流產時，必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血等急救條件的醫療單位使用。本品不得在藥房自行出售。3.服藥前必須向使用者詳細告知治療效果和可能出現的副反應。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異情況，應及時就醫。4.服藥后，一般會發生陰道出血，部分婦女流產后出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮膠囊后即可排出妊娠物，約80％的早孕婦女在使用前列腺素類藥物后的6小時內排出胚囊，約20％的早孕婦女在服藥后一周內排出妊娠物。5.服藥后8～15天應去原治療單位復診，以確定流產效果。必要時作B超檢查，如確診為流產不全或繼續妊娠，應及時處理。6.使用本品終止早孕失敗者，必須進行手術流產終止妊娠。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕婦女外，其他禁用。
- 【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。
- 【藥物相互作用】服用本品1周內，避免服用阿斯匹林和其他非甾體抗炎藥。雖然尚未見有藥物或食物與米非司酮有相互作用的專門研究，鑒于米非司酮被CYP3A4代謝，其代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄柚汁抑制(增加血清米非司酮水平)。此外利福平、地塞米松、S.John’麥芽汁和某些抗驚厥藥(苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平)可能誘導米非司酮代謝(降低米非司酮血清水平)。根據體外抑制資料，聯合給予米非司酮可以導致本身是CYP3A4底物的藥物的血清水平增加。由于米非司酮從體內消除減緩，這種相互作用可以從給藥后體內時間延長觀察到。因此，當米非司酮與CYP3A4底物或治療窗窄的藥物，包括普通麻醉期間所用某些藥物一起給藥時，應當謹慎。
- 【藥物過量】在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴重不良反應報告。如果病人攝入大大超過劑量，應當密切注意腎上腺素衰竭征兆。
- 【藥理毒理】米非司酮為受體水平抗孕激素藥物，具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。
- 【藥代動力學】本品口服吸收迅速，口服25mg膠囊后，血藥濃度約在0.9±0.3小時達峰，峰值濃度1.49±0.52mg/L，有明顯個體差異。體內消除緩慢，消除半衰期平均為24.9±7.6h。米非司酮的代謝途徑主要是N-去甲基化和17-丙炔基鏈末端的羥基化。體外研究證明米非司酮主要通過CYP4503A4代謝。在人體內鑒別出3個主要代謝產物：1.N-去單甲基代謝物；2.4-二甲基氨基苯在11β位去雙甲基的產物；3.17-丙炔鏈末端羥基化的產物。人體生物利用度研究結果表明，單次口服25mg本品和25mg米非司酮片劑的相對生物利用度為107.7±39.8％。
- 【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】暫定18個月
如有問題可與生產企業聯系
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