厄多司坦片

厄多司坦片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：厄多司坦片
漢語拼音：Eduositan Pian
【成份】厄多司坦。
【性狀】本品為硬膠囊，其內容物為白色或類白色粉末。
【適應癥】
祛痰藥：適用于急性和慢性支氣管炎，痰液粘稠所致呼吸道阻塞。
【用法用量】口服，每次1粒，1日2次。
【不良反應】惡心，胃部不適，腹脹及胃腸道反應。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】有嚴重肝、腎功能不良患者慎用，消化道潰瘍患者應在醫生指導下服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未見明確研究報道。
【兒童用藥】未見明確研究報道
【老年用藥】未見明確研究報道。
【藥理毒理】本品屬粘液溶解劑，為一前體藥物，其分子結構中含有被封閉的巰基（-SH），通過肝臟生物轉化成含有游離巰基的活性代謝產物而發揮粘痰溶解作用。其作用機理可能主要是通過含游離巰基的代謝產物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂，改變其組成成分和流變學性質（降低痰液粘度），從而有利于痰液排出。另外，本品還具有增強粘膜纖毛運轉功能等作用。毒理研究：重復給藥毒性：Beagle犬和SD大鼠連續經口給予本品3個月的無毒性反應劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍），與給藥相關的毒性反應為尿酮體陽性，停藥后可恢復。遺傳毒性：本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在懷孕第6-15天連續灌服本品，劑量達1000mg/kg日（按體表面積折算，相當于人臨床擬用劑量的162倍）時，母鼠體重增長抑制，胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩，尾椎、劍突、掌骨骨化點數減少，無毒性反應劑量為500mg/kg/日（按體表面積折算，相當于人臨床擬用劑量的81倍）。
【藥代動力學】文獻報導健康成人口服單劑量和多劑量厄多司坦，在血漿中原型藥物濃度較低，并且至少有3種含有游離巰基的代謝物被發現。本品血漿蛋白結合率64.5%，主要以無機硫酸鹽經腎排泄，食物很少影響其吸收。代謝和排泄，多劑量治療后未見蓄積。健康老年志愿者及患有急慢性支氣管炎的兒童、成人口服本品的代謝同健康成人志愿者一樣。中度肝、腎功能損傷患者，本品的藥代動力學改變不明顯。
【貯藏】密閉，置陰涼干燥處保存。
【有效期】24個月

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厄多司坦片批準文號及生產廠家

厄多司坦片國藥準字H20030840150mg揚子江藥業集團有限公司

厄多司坦片國藥準字H200510780.15g江蘇萬禾制藥有限公司

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