頭孢克洛混懸液

頭孢克洛混懸液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢克洛混懸液
商品名稱：希刻勞(
英文名稱：Cefaclor Suspension
【成份】本品主要成分是頭孢克洛
【性狀】本品為桔黃色油狀混懸液，氣芳香，味甜。
【適應癥】
適用于治療下列敏感菌株引起的感染：
中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃體炎）：由化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協會推薦羥氨芐青霉素作為預防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方面，對于預防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭孢克洛治療量。
尿道感染（包括腎盂腎炎和膀胱炎）：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。
注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。
皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）引起。
鼻竇炎。
淋球菌性尿道炎。
應進行適當的組織培養和敏感性研究，以測定致病菌對頭孢克洛的敏感性。
【規格】(1) 30ml:0.75g； (2) 60ml:1.5g。
【用法用量】兒童常用劑量：20～40mg/kg/天，分三次口服。如果輕微的尿路感染、中耳炎，劑量應為20mg/kg/天，每天2～3次，如果嚴重感染，如嚴重的中耳炎或嚴重的細菌感染，劑量應為40mg/kg/天，分三次口服。6歲或6歲以下兒童每日最大劑量不宜超過1g。
成人及10歲以上兒童常用劑量：0.25mg，每8h一次，嚴重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的細菌引起的感染劑量可加倍。正常人服用4g/天，連服28天是安全的，但是日用量不得超過4g。
【不良反應】與頭孢克洛治療有關的不良反應有：
過敏反應：根據報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹 (1％)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發生率均在0.5％以下。
曾有報道，使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑、皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現，發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入循環的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發生于頭孢克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道，兒童比成年人更常發生此類反應，總發生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8,346例中有2例(0.024%)〔在各次臨床試驗中兒童的發生率為0.055%，在不良反應的自動報告38,000例中有1例(0.003%)。在治療開始后幾天出現的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據上市后監測研究，平均住院時間為2～3天）。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發生率較多。抗組胺劑和糖皮質激素似乎增強體質和綜合癥的緩解。未見有嚴重后遺癥的報道。
更為嚴重的過敏反應（包括Stevens－Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥）罕見報道，有青霉素過敏史的病人，可能更常發生過敏反應。
胃腸道綜合癥：發生率約2.5%，其中包括腹瀉(70例中占1例)。
偽膜性結腸炎綜合癥，可能在抗生素治療期間或之后出現。暫時性肝炎和膽汁郁積性黃疸，罕見于報道。
其它與治療有關的不良反應包括：嗜酸性粒細胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例)；血小板減少或可逆性間質性腎炎則罕見報道。
因果關系不明確的不良反應：
中樞神經系統副作用：機能亢進、神經過敏、失眠、精神錯亂、高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡，這些均罕見于報道。
曾有報道，臨床實驗室試驗結果存在暫時異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請醫師注意的信息。
肝臟副作用：AST(SGOT)，ALT(SGPT)或堿性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。
造血系統：正如對其它β內酰胺類抗生素的報道一樣，本品可引起短暫性淋巴細胞增多、白細胞減少。罕見引起溶血性貧血、再障性貧血、粒細胞缺乏癥和可能有臨床重要性的可逆性中性粒細胞減少。
腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數不到0.2%)或尿分析異常（人數不到0.5%)。
某些頭孢菌素可以引起癲癇病，特別是腎功能不全病人又未減少劑量時，如果發生與藥物治療有關的癲癇，應該停藥。如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。
過量服用
體征和癥狀：服用過量的頭孢克洛后發生的毒性綜合癥包括：惡心、嘔吐、上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴重程度與劑量有關。如果存在其它綜合癥，可能是繼發于原有的疾病，過敏反應或其它中毒作用。
治療：在治療過量服用綜合癥時，要考慮多種藥物過量的可能性、藥物間相互作用以及病人藥代動力學方面的差異。
除非服用了頭孢克洛正常量的五倍，否則沒有必要清除胃腸道中的過量藥物。注意保護病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內，細致地監測和維持病人的生命體征、血氣和血清電解質等。給予活性炭，可以降低藥物經胃腸道的吸收，活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效。考慮用活性炭代替胃排空，或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭，可能加速某些已經吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時，要保護病人的氣道。
強制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，沒有被證實對頭孢克洛的過量服用有好處。
【禁忌】禁用于對頭孢菌素類抗生素過敏的病人。
【注意事項】一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染，必須采取適當措施。
曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中（當進行抗球蛋白試驗時）或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。
存在嚴重腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內的半衰期為2.3～2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。
對于有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人，用抗生素（包括頭孢菌素）時要慎重。
孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任何證據。然而，對孕婦尚無適當的、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。
分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。
哺乳母親：哺乳婦女一次口服0.5mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20，0.21和0.16mg/l,在第1小時測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知，給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹慎。
兒科使用：一個月內的嬰兒使用本品的療效和安全性，尚未確立。
警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛、頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在β內酰胺類抗生素中會產生交叉過敏(包括過敏反應)。
如果發生對頭孢克洛的過敏反應，應立即停藥。如果有必要，應使用適當的藥物（例如加壓胺、抗組胺藥或皮質類固醇類藥）來治療。對于顯示某種類型過敏（尤其對藥物）的病人，應慎用抗生素（包括頭孢克洛）已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包含大環內酯類抗生素、半合成青霉素和頭孢菌素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的病人發生腹瀉，考慮到這一種診斷是很重要的。這種結腸炎的程度從輕微至危及生命，程度不同，對于輕微的偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。
【藥理毒理】頭孢克洛和口服抗凝劑同服時抗凝作用增強罕見報道(見"副反應")。與其它β內酰胺類抗生素一樣，頭孢克洛經腎排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【包裝】玻璃瓶：30ml。塑料瓶：30ml, 60ml。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】本品主要成分是頭孢克洛

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