注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉

注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉
英文名稱：Tazobactam Sodium/Piperacillin Sodium for Injectio
【成份】他唑巴坦鈉及哌拉西林鈉
【性狀】本品為白色粉末或類白色疏松塊狀物或粉末，無臭，味苦，極具引濕性。
【適應癥】
本品適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林/他唑巴坦敏感的產β－內酰胺酶的細菌引起的中、重度下述感染：
1．由耐哌拉西林、產β－內酰胺酶的大腸桿菌和擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌）所致的闌尾炎（伴發穿孔或膿腫）和腹膜炎。
2．由耐哌拉西林、產β－內酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復雜性和復雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。
3．由耐哌拉西林、產β－內酰胺酶的大腸桿菌所致的產后子宮內膜炎或盆腔炎性疾病。
4．由耐哌拉西林、產β－內酰胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區獲得性肺炎（僅限中度）。
5．由耐哌拉西林、產β－內酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的中、重度醫院獲得性肺炎（醫院內肺炎）。
【規格】2.25g（含哌拉西林2.0g，他唑巴坦0.25g）。
【用法用量】將適量本品用20毫升稀釋液（0.9％氯化鈉注射液或滅菌注射用水），充分溶解后，立即加入250毫升液體（5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液）中，靜脈滴注，每次至少30分鐘，療程為7－10天。醫院獲得性肺炎療程為7－14天。并可根據病情及細菌學檢查結果進行調整。
對于正常腎功能（肌酐清除率≥90毫升/分）患者，成人及12歲以上兒童每次3.375g（含哌拉西林鈉3g和他唑巴坦鈉0.375g）靜脈滴注，每6小時1次。治療醫院內肺炎時，起始量為每次3.375g，每4小時1次，同時合并使用氨基糖苷類藥物；如果未分離出綠膿假單胞菌可根據感染程度及病情考慮停用氨基糖苷類藥物。
對于腎功能不全患者，推薦的用量見下表：
肌酐清除率（毫升/分）推薦用量
>40-90 每次3.375g，每6小時1次，每日總量12g/1.5g
20-40 每次2.25g，每6小時1次，每日總量8g/1.0g
<20 每次2.25g，每8小時1次，每日總量6g/0.75g

對于血透患者,每次最大劑量為2.25g,每8小時1次,并在每次血透后可追加0.75g。
【不良反應】1．本品常見不良反應有：
1) 皮膚反應：如皮疹、瘙癢等；
2) 消化道反應：如腹瀉、惡心、嘔吐等；
3) 過敏反應；
4) 局部反應：如注射局部刺激反應、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎和水腫等。
5) 其他反應：如血小板減少、胰腺炎、發熱、發熱伴嗜酸粒細胞增多、腹瀉或轉氨酶升高等。
這些反應發生在本品和氨基糖苷類藥物聯合治療時。
2．此外，本品尚可見下列不良反應：
1）腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛、消化不良等；
2）斑丘疹、皰疹、蕁麻疹、濕疹、瘙癢等；
3）煩躁、頭暈、焦慮等；
4）其他反應：如鼻炎、呼吸困難等。
【禁忌】本品禁用于對青霉素類、頭孢類抗生素或β-內酰胺酶抑制劑過敏者。
【注意事項】1．在使用本品前，應詳細詢問患者對青霉素類藥物、頭孢菌素類藥物、β內酰胺酶抑制劑有無過敏史。治療中，若發生過敏反應，應立即停藥，并給予適當處理，包括吸氧、靜脈應用糖皮質激素等。
2．治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮是否有偽膜性腸炎發生。若診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白等。
3．本品含鈉，需要控制鹽攝入量的患者使用本品時，應定期檢查血清電解質水平；對于同時接受細胞毒藥物或利尿劑治療的患者，要警惕發生低血鉀癥的可能。
4．當治療由綠膿假單胞菌引起的醫院內肺炎時，應與氨基糖苷類藥物聯合使用。
5．孕婦、哺乳期婦女慎用。
6．應定期檢查造血功能，特別是對療程≥21天的患者。
7．12歲以下兒童使用本品的安全有效性尚不清楚。
8．現有的臨床研究資料表明本品對于醫院內下呼吸道感染及復雜性尿路感染的療效不佳。
9．藥物相互作用：
氨基糖苷類：
體外試驗中，本品與氨基糖苷類藥物同用，可以滅活氨基糖苷類藥物。
當本品與妥布霉素同用時，由于哌拉西林/他唑巴坦可能使妥布霉素失活，使妥布霉素的曲線下面積、腎臟清除率及尿中排泄將分別下降11％、32％和38％。嚴重腎功能不全患者如血透患者，聯合應用妥布霉素與哌拉西林時，前者的藥代動力學將會發生變化。
丙磺舒：
本品與丙磺舒聯合應用，可以使哌拉西林半衰期延長21％，他唑巴坦半衰期延長71％。
萬古霉素：
本品與萬古霉素聯合應用時，藥代動力學不受影響。
皮下注射肝素、口服抗凝藥物或其它可能影響血液凝固與血小板功能的藥物時，應考慮監測凝血功能。
10．本品不能與其他藥物在注射器或輸液瓶中混合。本品與其它抗生素同用時，必須分開給藥。本品不得與只含碳酸氫鈉的溶液混合，不得加入血液制品及水解蛋白液。
【藥理毒理】本品為哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復方制劑。哌拉西林為廣譜半合成青霉素類抗生素，他唑巴坦為β-內酰胺酶抑制劑。本品對哌拉西林敏感的細菌和產β-內酰胺酶耐哌拉西林的下列細菌有抗菌作用:
革蘭氏陰性菌：大多數質粒介導的產和不產β-內酰胺酶的下列細菌：大腸桿菌、克雷伯氏菌屬（催產克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌）、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌）、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、淋病奈瑟氏菌、腦膜炎雙球菌、莫根桿菌屬、嗜血桿菌屬（流感和副流感嗜血桿菌）、多殺巴氏桿菌、耶爾森菌屬、彎曲菌屬、陰道加特納菌。
染色體介導的產和不產β-內酰胺酶的下列細菌：弗勞地枸椽酸菌、產異枸椽酸菌、普魯威登斯菌屬、莫根桿菌、沙雷菌屬（粘質沙雷氏菌、液壓沙雷氏菌）、綠膿桿菌和其他假單胞菌屬（洋蔥假單胞菌、熒光假單胞菌）、嗜麥芽假單胞菌、不動桿菌屬。
革蘭氏陽性菌：產和不產β-內酰胺酶的下列細菌：鏈球菌屬（肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、牛鏈球菌、無乳鏈球菌、綠色鏈球菌、C族和G族鏈球菌）、腸球菌屬（糞腸球菌、屎腸球菌）、金黃色葡萄球菌（不包括MRSA）、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌（凝固酶陰性葡萄球菌）、棒狀桿菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌、奴卡菌屬。
厭氧菌：產和不產β-內酰胺酶的下列細菌：擬桿菌屬（二路擬桿菌、二向擬桿菌、多毛擬桿菌、產黑色素擬桿菌、口腔擬桿菌）、脆弱擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、普通擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、不解糖擬桿菌）、消化鏈球菌屬、梭狀芽胞桿菌屬（難辨梭菌、產氣莢膜桿菌）、韋榮氏球菌屬、放線菌屬。
【貯藏】遮光，密封，在干燥陰涼處保存。
【包裝】西林瓶加丁基膠塞，易拉鋁蓋。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】他唑巴坦鈉及哌拉西林鈉

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