洛伐他汀顆粒

洛伐他汀顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：洛伐他汀顆粒
英文名稱：Lovastatin Granules
【成份】本品的主要成分是洛伐他汀
【性狀】本品為白色或類白色顆粒，味甜、微苦。
【適應癥】
高膽固醇血癥。當飲食療法和其他非藥物治療反應欠佳時，降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白－膽固醇（LDL-C）。
【規格】每袋1g，含洛伐他汀20mg。
【用法用量】病人在接受本品治療前及治療過程中應使用標準降膽固醇飲食。
一般起始劑量為每日20mg，晚餐時一次頓服；至少應在服藥4周后方可按療效調整劑量。最大劑量可至每日80mg，一次頓服或分早，晚餐分次服用。
輕、中度高膽固醇血癥患者起始劑量為10mg。當LDL-C降至75mg/100ml（1.94mmol/L)以下或TC降至140mg/100ml（3.6mmol/L)以下時，洛伐他汀應減量。
【不良反應】常見不良反應為惡心、消化不良、腹痛、胃腸脹氣、腹瀉、便秘、視力障礙、眩暈、頭痛、肌痛、肌痙攣、皮疹等。其他不良反應為肝炎、過敏反應綜合征、多形性紅斑。
實驗室檢查，可見血清轉氨酶或磷酸肌酸激酶輕、中度升高，罕見顯著升高。也有報導血清堿性磷酸酶或膽紅素水平升高。
【禁忌】1．對本品任何成分過敏者禁用。
2．肝臟活動性病變或血清轉氨酶持續升高而無法解釋者禁用。
3．孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1．使用本品前及用藥期間應定期檢查血清轉氨酶。若血清轉氨酶持續增高并上升至正常值上限三倍以上時，應停藥。
2．用藥期間出現彌漫性肌痛、肌肉壓痛或軟弱等疑為肌病癥狀和/或磷酸肌酸激酶顯著增高，應停止用藥。
3．本品僅有中度降低甘油三酯作用，故不適用于以高甘油三酯異常為主（即高脂血癥I、IV和V型）的患者。
4．純合子家族性高膽固醇血癥患者，可能由于缺乏功能性LDL受體，服用本品似更易出現血清轉氨酶的升高。
5．有急癥或嚴重情況的病人，特別是易發生繼發于橫紋肌溶解的腎臟衰竭者，包括嚴重急性感染、低血壓、大手術、外傷、嚴重代謝、內分泌或電解質紊亂和不能控制的抽搐，均應暫停或終止使用洛伐他汀治療。
6．接受免疫抑制劑治療的病人，正在服用吉非羅齊或煙酸并同時服用本品曾有導致肌病的報道，故應權衡利弊。
【藥理毒理】本品為羥甲基戊二酸單酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，可抑制內源性膽固醇合成，為血脂調節劑，動物實驗表明洛伐他汀能降低TritonWR-1339所引起的高脂血癥大鼠的血清膽固醇（TC），甘油三酯（TG），低密度脂蛋白（LDL）及肝臟TC濃度，升高高密度脂蛋白（HDL）水平，能降低由高脂飼料引起的高脂血癥家兔血清及肝臟的TC濃度。
【貯藏】遮光密閉，陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁塑袋裝，1g(10袋/盒。
【有效期】暫定18個月。
【執行標準】本品的主要成分是洛伐他汀

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洛伐他汀顆粒批準文號及生產廠家

洛伐他汀顆粒國藥準字H2019400920mg天津柏海藥業有限責任公司

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