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寧波君安藥業科技有限公司

  • 證書編號:浙RS201701
  • 發證日期:2021-03-17
  • 有效期至:2021-12-31
  • 企業名稱:寧波君安藥業科技有限公司
  • 法定代表人:張雪峰
  • 企業負責人:張雪峰
  • 企業類型:
  • 注冊地址:寧波市北侖區義成路28號
  • 生產地址:寧波市北侖區義成路28號 :體內放射性藥品(體內植入劑、小容量注射劑)******
  • 生產范圍:寧波市北侖區義成路28號:碘[125I]密封籽源,氯化鍶[89Sr]注射液***
  • 發證機關:浙江省藥品監督管理局
  • 監管機構:寧波市市場監督管理局、北侖區市場監督管理局
  • 企業網址:www.fldq888.com/c1/d1791w.htm糾錯
公司簡介
  寧波君安藥業科技有限公司匯集國內科技精英,廣泛開展國際合作,獲得多種優勢資源,以面向中國腫瘤患者提供優質的放射治療及核醫學高科技醫藥產品及技術服務為己任。

1999年,以君安癌癥內放療研究所為起步,在國內率先推廣碘放射性粒子組織間植入治療技術。

2000 年 10 月起,聘請國內多位放射性藥物、核物理、放射化學及放射防護方面的專家共同組建開發研制班子,在上海建立專用實驗室對碘密封籽源的放射性內芯制備和外殼封焊技術進行深度研究,并最終形成了完全自主的專利技術和其它核心知識產權。

經過環保、公安、衛生、消防、藥監各有關部門的評估監測和驗收及行政審批,寧波君安藥業科技有限公司于2002年10月在寧波經濟技術開發區建成了目前國內規模最大的碘密封籽源生產流水線,年生產能力已經達到了30萬粒。成為國防科工委、國家原子能機構同位素管理辦公室定點立項的放射性藥品專業生產企業。并取得《放射性藥品生產許可證》和《放射性藥品經營許可證》,在密封籽源生產企業中率先獲得GMP認證。公司產品JA-seed型碘 密封籽源已于2004年11月經國家食品藥品監督管理局批準上市。(批準文號為:國藥準字H20041695)

寧波君安藥業科技有限公司嚴格執行 GMP 管理規范,擁有國際第一流的生產設備及輻射防護設施。特別是公司自有專利權的“微束等離子”焊接鈦管技術確保公司產品絕無放射性泄漏、無焊頭不均勻、無放射性表面沾污。而公司特有的“銀棒鹵化”工藝則大大縮短了公司每批生產的周期,而且使得每批生產籽源的活度都能保證在預先設置的同一個等級內。產品質量和工藝水平可以媲美世界上最先進的密封籽源工廠。

2005年起,公司投入巨資建設潔凈度達到萬級,局部達到百級水平的放射性小容量體內注射液生產車間。在這個高科技的GMP車間內,我們已經研發成功了用于骨腫瘤鎮痛治療的氯化鍶注射液。
批準藥品
  1. 1碘[125I]密封籽源國藥準字H2004169510.4MBq-37.0MBq(0.28mci-1.00mci)/粒
  2. 2氯化鍶[89Sr]注射液國藥準字H20123174148MBq
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